Novo Klinik-Service GmbH
Под девизом «Вместе» мы заботимся о том, что Novo Klinik-Service GmbH разрабатывает, производит и продает инновационные медицинские средства и решения в области медицинских технологий для интенсивной терапии, анестезии и ухода. На протяжении более 30 лет наше имя является синонимом высокого качества, удобства пользователя и сбалансированного соотношения цены и качества. Наш портфель включает в себя медицинские приборы для следующих областей применения:
- Управление дыхательными путями
- Инфузионный и хирургический дренаж
- Управление фиксацией и сбросом давления
- Гигиена управления
- Медицинские технологии
Мы разрабатываем наши продукты в рамках долгосрочного сотрудничества с врачами и медицинским персоналом на основе доверия. Чтобы наши продукты можно было безопасно использовать на пациентах, мы предоставляем комплексные рекомендации по применению, а также тренинги по продуктам с нашими клиентами на месте.
Мы используем только высококачественные материалы для производства от компаний-партнеров в пределах ЕС. Производство осуществляется главным образом в штаб-квартире нашей компании в Бергхайме, недалеко от Кельна, и основано на новейших технологиях, основанных на результатах медицинских исследований. Таким образом, мы достигаем гибкости, гарантируемых коротких сроков доставки, очень надежных поставок и быстрого внедрения специальных размеров продукции для удовлетворения потребностей клиента.
Наши клиенты - это клиники, аптеки, аварийно-спасательные службы и поставщики услуг по уходу на дому. В настоящее время мы экспортируем нашу продукцию в 30 стран Европы, Ближнего Востока и Северной Африки. Novo Klinik-Service GmbH является частью SHS Gesellschaft für Beteiligungsmanagement mbH, инвестора MedTech, расположенного в Тюбингене.
24.05.2019 | Novo Klinik-Service GmbH была успешно сертифицирована в соответствии с обновленной версией EN ISO 13485. EN ISO 13485: 2016 является дальнейшим развитием предыдущей версии, почти не изменившейся с 2003 года. Большое количество незначительных изменений привело к большей близости к Американский свод правил 21 CFR, часть 820 (Правила системы качества), а также в настоящее время при установлении требований уведомленных органов из документов NBOG и MEDDEV в стандарте.
Дополнительные требования в управлении рисками процесса, валидации процесса и соответствии составляют ядро пересмотренной версии. Обновленный стандарт охватывает полный жизненный цикл медицинских изделий. Он проверяет, способна ли система управления качеством непрерывно управлять жизненным циклом медицинских устройств и связанной с ними деятельностью и управлять им. Это должно обеспечить выполнение требований к продукту за счет эффективности внедренных процессов. Таким образом, он вносит значительный вклад в безопасность пациентов и пользователей.
Для нас важно, чтобы все наши процессы, от разработки до производства и распространения нашей медицинской продукции, соответствовали требованиям немецких и европейских норм медицинского оборудования и их директивам. Мы осознаем особую ответственность производителя медицинского оборудования. Таким образом, наш менеджмент качества был успешно проверен во время работы в соответствии с международным стандартом EN ISO 13485: 2016. При этом мы следим за соблюдением всех текущих требований с целью обеспечения максимальной безопасности пациентов и удовлетворенности клиентов.
Выпуская сертификат, Уполномоченный орган ECM заявляет, что наша компания применяет систему управления качеством для проектирования / разработки, производства и распространения медицинских расходных материалов, аксессуаров и вспомогательных средств для клиники и ухода.
